——延安大學(xué)咸陽醫(yī)院兒科藥物臨床試驗項目啟動會順利召開
2021年1月7日，我院兒科、藥物臨床試驗機構(gòu)共同組織完成藥物臨床(GCP)項目------“喜炎平注射液聯(lián)合阿奇霉素與阿奇霉素對照治療兒童肺炎支原體肺炎評價有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究”項目啟動會。參加本次啟動會的有研究團隊成員、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室人員、申辦方、CRO代表等20余人參會，會議在我院兒科示教室召開，兒科王雁凌主任主持。
此次會議由項目申辦方負責人發(fā)言拉開序幕，詳細介紹該項目的整體情況，包括研究目的、方案設(shè)計、納入和排除標準、試驗藥物管理等，重點闡述藥物臨床的倫理性、目的性及安全性，負責人表示“規(guī)范兒科人群藥物臨床試驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須以保護受試者的權(quán)益，確保兒科患者用藥的有效性和安全性為最終目標”。
我院臨床研究部工作人員表示要嚴格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，提高安全意識，以高度責任心和科學(xué)嚴謹?shù)膽B(tài)度完成臨床試驗；接著，項目監(jiān)察員對試驗操作流程、藥品管理、樣本運輸?shù)确矫孢M行統(tǒng)一規(guī)范與要求；最后，對研究人進行現(xiàn)場最新版GCP方案培訓(xùn)。
參會人員對執(zhí)行方案所引發(fā)的問題進行了熱烈討論，并達成了初步共識，王雁凌主任表示，兒童不是成人的縮影，其軀體和心理特征也存在一定差異，與成人臨床試驗相比，兒科人群臨床試驗在倫理學(xué)考慮、入選操作和評價方法等諸多方面具有特殊性，并存在一定的困難，須嚴格遵守GCP規(guī)定，以高度責任心和嚴謹?shù)膽B(tài)度嚴格按照方案和流程進行試驗；一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時按程序上報，保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法。王主任表示，參加GCP項目既能提高臨床科研水平，又可以促進與業(yè)界同行的交流合作，對于擴大我院兒科學(xué)術(shù)影響力、發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，進一步增強綜合實力具有重要意義。
供稿供圖：耿薈云 審稿：王雁凌
